Постановление Губернатора Ленинградской области от 10.06.2014 N 39-пг

"Об утверждении Административного регламента предоставления Комитетом по здравоохранению Ленинградской области государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)"

Документ по состоянию на август 2014 г.


В соответствии со статьей 15 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", постановлением Правительства Ленинградской области от 5 марта 2011 года N 42 "Об утверждении Порядка разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций (предоставления государственных услуг) в Ленинградской области, внесении изменений в постановление Правительства Ленинградской области от 12 ноября 2004 года N 260 и признании утратившими силу постановлений Правительства Ленинградской области от 25 августа 2008 года N 249, от 4 декабря 2008 года N 381 и пункта 5 постановления Правительства Ленинградской области от 11 декабря 2009 года N 367" постановляю:


1. Утвердить прилагаемый Административный регламент предоставления Комитетом по здравоохранению Ленинградской области государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук).

2. Контроль за исполнением постановления возложить на вице-губернатора Ленинградской области Емельянова Н.П.


Губернатор
Ленинградской области
А.Дрозденко


УТВЕРЖДЕН
постановлением Губернатора
Ленинградской области
от 10.06.2014 N 39-пг
(приложение)


1. Общие положения

1.1. Настоящий Административный регламент разработан в целях повышения качества предоставления и доступности государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук) (далее - государственная услуга).

1.2. Государственная услуга предоставляется Комитетом по здравоохранению Ленинградской области (далее - Комитет), его структурным подразделением - отделом по осуществлению переданных полномочий Российской Федерации в сфере здравоохранения (далее - отдел).

1.3. Адрес Комитета: 191024, Санкт-Петербург, Невский просп., д. 113.

График работы Комитета, отдела: понедельник-четверг с 9.00 до 18.00, пятница с 9.00 до 17.00, обед с 13.00 до 13.48.

С информацией о месте нахождения и графике работы Комитета можно ознакомиться на официальном сайте Комитета в сети "Интернет": www.health.lenobl.ru и по телефону (812)717-65-01.

Адрес электронной почты комитета: sec.lokz@lenreg.ru.

Адрес отдела: 191024, Санкт-Петербург, Невский просп., д. 113, каб. 217.

Справочные телефоны отдела: (812)717-89-03, (812)717-89-04, телефон-автоинформатор - (812)717-89-04.

1.4. В предоставлении государственной услуги участвуют:

1) Управление Федеральной службы государственной регистрации, кадастра и картографии по Ленинградской области (Управление Росреестра по Ленинградской области) - по вопросу проверки сведений, подтверждающих наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и(или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих зданиях, строениях, сооружениях и(или) помещениях).

Адрес Управления Росреестра по Ленинградской области: 197198, Санкт-Петербург, ул. Блохина, д. 8, лит. А.

Справочный телефон: (812)499-00-34.

Адрес официального сайта: www.to47.rosreestr.ru;

2) Управление Федеральной налоговой службы по Ленинградской области (Управление ФНС по Ленинградской области) - сведения о соискателе лицензии (лицензиате), содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей).

Адрес Управления ФНС по Ленинградской области: 195027, Санкт-Петербург, просп. Металлистов, д. 34.

График работы: понедельник-четверг с 9.00 до 18.00, пятница с 9.00 до 16.45, обед с 13.00 до 13.45.

Справочный телефон: (812)292-60-42.

Адрес официального сайта: www.r47.nalog.ru;

3) Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Ленинградской области (Управление Роспотребнадзора по Ленинградской области) - в целях проверки сведений о санитарно-эпидемиологическом заключении о соответствии помещений, в которых планируется осуществление медицинской деятельности, требованиям санитарных правил и нормативов.

Адрес Управления Роспотребнадзора по Ленинградской области: 192029, Санкт-Петербург, ул. Ольминского, д. 27.

График работы: понедельник-четверг с 9.00 до 18.00, пятница с 9.00 до 16.45, обед с 13.00 до 13.45.

Справочный телефон: (812)365-18-00.

Адрес официального сайта: www.47.rospotrebnadzor.ru.

Адрес электронной почты: lenobl@47.rospotrebnadzor.ru;

4) Управление Федерального казначейства по Ленинградской области - в целях проверки сведений об уплате государственной пошлины за предоставление государственной услуги.

Адрес Управления Федерального казначейства по Ленинградской области: 196066, Санкт-Петербург, ул. Варшавская, д. 63, к. 1.

Справочный телефон: (812)375-37-52.

Адрес официального сайта: www.leningrad.roskazna.ru.

Адрес электронной почты: ufk45reserv@mail.ru.

1.5. Предоставление государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг не предусмотрено.

1.6. Адрес портала государственных и муниципальных услуг (функций) Ленинградской области: www.gu.lenobl.ru.

1.7. Информация по вопросам предоставления государственной услуги, сведения о ходе предоставления государственной услуги предоставляются:

при устном обращении по справочным телефонам отдела;

при письменном обращении, в том числе в электронном виде на электронный адрес Комитета;

на информационных стендах отдела в помещениях Комитета;

на официальном сайте Комитета в сети "Интернет";

на портале государственных и муниципальных услуг (функций) Ленинградской области.

1.7.1. При информировании заявителя по справочным телефонам сообщается информация о предоставлении государственной услуги, в том числе о ходе предоставления государственной услуги.

При ответе на телефонные звонки специалист отдела называет свои фамилию, имя, отчество, должность, предлагает представиться собеседнику, выслушивает его и уточняет суть вопроса.

Во время информирования по справочным телефонам следует четко произносить слова, избегать разговоров с окружающими, не прерывать разговор по причине поступления звонка на другой телефонный аппарат.

1.7.2. При обращении за информацией по вопросам предоставления государственной услуги в письменной форме, в том числе в электронном виде, ответ дается в течение 30 дней со дня регистрации обращения в Комитете. Срок регистрации письменного обращения и обращения в электронном виде - один рабочий день со дня поступления обращения в Комитет.

1.7.3. На информационных стендах отдела в помещениях Комитета размещается следующая информация:

местонахождение, график работы, номера телефонов, адрес официального сайта в сети "Интернет" и адрес электронной почты Комитета;

категории заявителей на предоставление государственной услуги;

образцы заполнения бланков документов;

Административный регламент предоставления Комитетом по здравоохранению Ленинградской области государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук);

блок-схема последовательности действий при предоставлении государственной услуги;

досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) должностных лиц Комитета, участвующих в предоставлении государственной услуги.

При изменении условий и порядка предоставления государственной услуги информация об изменениях выделяется красным цветом с пометкой "Важно".

1.7.4. На официальном сайте Комитета в сети "Интернет" размещается следующая информация:

местонахождение, схема проезда, график работы, номера телефонов, адрес электронной почты Комитета;

Положение об отделе;

Административный регламент предоставления Комитетом по здравоохранению Ленинградской области государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук);

бланк заявления о предоставлении государственной услуги и образец его заполнения;

категории заявителей на предоставление государственной услуги;

извлечения из законодательных и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы, регулирующие деятельность по предоставлению государственной услуги;

краткое изложение административных действий при предоставлении государственной услуги в текстовом виде или в виде блок-схемы;

досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) должностных лиц Комитета;

решения Комитета о предоставлении (отказе в предоставлении) лицензии;

решения Комитета о переоформлении (отказе в переоформлении) лицензии;

ответы на типовые вопросы.

1.7.5. На портале государственных и муниципальных услуг (функций) Ленинградской области размещается следующая информация:

местонахождение, схема проезда, график работы, номера телефонов, адрес электронной почты Комитета;

Административный регламент предоставления Комитетом по здравоохранению Ленинградской области государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук);

бланк заявления о предоставлении государственной услуги и образец его заполнения;

категории заявителей на предоставление государственной услуги;

извлечения из законодательных и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы, регулирующие деятельность по предоставлению государственной услуги;

краткое изложение административных действий при предоставлении государственной услуги в текстовом виде или в виде блок-схемы;

досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) должностных лиц Комитета.

1.8. Заявителями на предоставление государственной услуги являются:

юридические лица (за исключением организаций оптовой торговли лекарственными средствами и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук) - соискатели лицензии и(или) лицензиаты;

индивидуальные предприниматели - соискатели лицензии и(или) лицензиаты.

От имени заявителей вправе выступать их представители, полномочия которых подтверждены в установленном действующим законодательством порядке (далее - уполномоченные представители).


2. Стандарт предоставления государственной услуги

2.1. Наименование государственной услуги: Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук).

2.2. Органом исполнительной власти Ленинградской области, предоставляющим государственную услугу, является Комитет.

2.3. Результатом предоставления государственной услуги является:

принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в форме распоряжения Комитета на бумажном носителе и(или) в электронном виде, подписанной электронной подписью председателя Комитета;

принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в форме распоряжения Комитета на бумажном носителе и(или) в электронном виде, подписанной электронной подписью председателя Комитета;

принятие решения о предоставлении дубликата лицензии на осуществление фармацевтической деятельности на бумажном носителе и(или) в электронном виде, подписанной электронной подписью председателя Комитета;

принятие решения о предоставлении копии лицензии на осуществление фармацевтической деятельности на бумажном носителе и(или) в электронном виде, подписанной электронной подписью председателя Комитета;

принятие решения о прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по заявлению лицензиата в форме распоряжения Комитета на бумажном носителе и(или) в электронном виде, подписанной электронной подписью председателя Комитета.

Результаты предоставления государственной услуги передаются заявителю в форме, указанной в заявлении: на бумажном носителе лично, на бумажном носителе почтовым отправлением с уведомлением о вручении, в форме электронного документа, подписанного электронной подписью председателя Комитета.

В случае принятия решения Комитета об отказе в предоставлении государственной услуги заявителю направляется уведомление об отказе в предоставлении лицензии с мотивированным обоснованием причин отказа и ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа, или, если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, реквизиты акта проверки соискателя лицензии. Документы передаются заявителю на бумажном носителе почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью председателя Комитета.

2.4. Решение о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии на осуществление фармацевтической деятельности принимается в течение 45 рабочих дней со дня поступления в Комитет заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов.

Решение о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии на осуществление фармацевтической деятельности принимается в течение 10 рабочих дней со дня поступления в Комитет заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов.

При намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, или дополнить указанный в лицензии перечень выполняемых работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности, решение о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии на осуществление фармацевтической деятельности принимается в течение 30 рабочих дней со дня поступления в Комитет заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов.

Решение о предоставлении дубликата лицензии на осуществление фармацевтической деятельности принимается в течение трех рабочих дней со дня поступления в Комитет заявления о выдаче дубликата лицензии.

Решение о прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по заявлению лицензиата принимается в течение 10 рабочих дней со дня приема заявления о прекращении действия лицензии.

Копия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности выдается в течение трех рабочих дней со дня поступления в Комитет заявления о выдаче копии лицензии.

2.5. Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии со следующими документами:

Налоговый кодекс Российской Федерации (часть вторая);

Федеральный закон от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля";

Федеральный закон от 27 июля 2010 года N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг";

Федеральный закон от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

Федеральный закон от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

постановление Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 года N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг";

постановление Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 года N 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности";

постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности";

постановление Правительства Ленинградской области от 5 марта 2011 года N 42 "Об утверждении Порядка разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций (предоставления государственных услуг) в Ленинградской области, внесении изменений в постановление Правительства Ленинградской области от 12 ноября 2004 года N 260 и признании утратившими силу постановлений Правительства Ленинградской области от 25 августа 2008 года N 249, от 4 декабря 2008 года N 381 и пункта 5 постановления Правительства Ленинградской области от 11 декабря 2009 года N 367".

2.6. В целях получения государственной услуги заявителем представляются следующие документы:

2.6.1. При предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук):

а) заявление о предоставлении лицензии по форме согласно приложению 1 к настоящему Административному регламенту за подписью руководителя постоянно действующего исполнительного органа юридического лица, индивидуального предпринимателя, уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, в котором указываются:

лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять, с указанием выполняемых работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности;

организационно-правовая форма, полное и (в случае если имеется) сокращенное, в том числе фирменное, наименование юридического лица, (фамилия, имя и (в случае если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя);

адрес места нахождения юридического лица (адрес места жительства индивидуального предпринимателя);

государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица (государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя);

данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц (данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей);

адрес места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию юридического лица (адрес места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию индивидуального предпринимателя);

идентификационный номер налогоплательщика;

данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять соискатель лицензии в соответствии с перечнем заявляемых работ (услуг);

сведения о документах, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании соответствующих установленным требованиям и необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и(или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);

контактный телефон, факс юридического лица (индивидуального предпринимателя) и адрес электронной почты (в случае если имеется) (указывается в случае, если заявителю необходимо направлять сведения в электронной форме);

форма получения лицензии;

реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии;

б) копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке;

в) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании соответствующих установленным требованиям и необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

г) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании оборудования, необходимого для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующего установленным требованиям (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

д) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

е) копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, подтверждающие наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя;

ж) копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;

з) опись прилагаемых документов.

Документы представляются на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

2.6.2. При переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук) по адресу, не указанному в лицензии:

а) заявление о переоформлении лицензии по форме согласно приложению 2 к настоящему Административному регламенту за подписью руководителя постоянно действующего исполнительного органа юридического лица, индивидуального предпринимателя, уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, в котором указываются:

организационно-правовая форма, полное и (в случае если имеется) сокращенное, в том числе фирменное, наименование юридического лица, (фамилия, имя и (в случае если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя);

адрес места нахождения юридического лица (адрес места жительства индивидуального предпринимателя);

государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица (государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя);

идентификационный номер налогоплательщика;

контактный телефон, факс юридического лица (индивидуального предпринимателя) и адрес электронной почты (в случае если имеется) (указывается в случае, если заявителю необходимо направлять указанные сведения в электронной форме);

форма получения лицензии;

реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии;

сведения о новом адресе осуществления фармацевтической деятельности;

сведения о документах, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по новому адресу оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения по новому адресу (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

сведения о наличии дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций по новому адресу;

сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по новому адресу требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке;

реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии;

б) копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

в) копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании оборудования, необходимого для осуществления фармацевтической деятельности, соответствующего установленным требованиям (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

г) оригинал действующей лицензии.

Документы представляются на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

2.6.3. При переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук) при намерении лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности:

а) заявление о переоформлении лицензии по форме согласно приложению 2 к настоящему Административному регламенту за подписью руководителя постоянно действующего исполнительного органа юридического лица, индивидуального предпринимателя, уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, в котором указываются:

организационно-правовая форма, полное и (в случае если имеется) сокращенное, в том числе фирменное, наименование юридического лица, (фамилия, имя и (в случае если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя);

адрес места нахождения юридического лица (адрес места жительства индивидуального предпринимателя);

государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица (государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя);

идентификационный номер налогоплательщика;

сведения о работах, об услугах, которые лицензиат намерен выполнять (оказывать);

контактный телефон, факс юридического лица (индивидуального предпринимателя) и адрес электронной почты (в случае если имеется) (указывается в случае, если заявителю необходимо направлять указанные сведения в электронной форме);

сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и(или) помещений, необходимых для выполнения лицензиатом заявленных работ (услуг) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги) (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям;

форма получения лицензии;

реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии;

б) оригинал действующей лицензии.

2.6.4. При переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук) в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, в форме слияния, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, намерения лицензиата прекратить деятельность по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии:

а) заявление о переоформлении лицензии по форме согласно приложению 3 к настоящему Административному регламенту за подписью руководителя постоянно действующего исполнительного органа юридического лица, индивидуального предпринимателя, уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, в котором указываются:

новые сведения о лицензиате или его правопреемнике и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц;

контактный телефон, факс юридического лица (индивидуального предпринимателя) и адрес электронной почты (в случае если имеется) (указывается в случае, если заявителю необходимо направлять указанные сведения в электронной форме);

форма получения лицензии;

реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии;

б) оригинал действующей лицензии.

Заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы представляются в лицензирующий орган в течение 15 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц.

В случае реорганизации юридических лиц в форме слияния переоформление лицензии допускается только при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности.

2.6.4.1. При намерении лицензиата прекратить деятельность по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, и(или) прекратить выполнение работ (оказание услуг), указанных в лицензии:

а) заявление о переоформлении лицензии по форме согласно приложению 3 к настоящему Административному регламенту за подписью руководителя постоянно действующего исполнительного органа юридического лица, индивидуального предпринимателя, уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, в котором указываются:

организационно-правовая форма, полное и (в случае если имеется) сокращенное, в том числе фирменное, наименование юридического лица, (фамилия, имя и (в случае если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя);

адрес места нахождения юридического лица (адрес места жительства индивидуального предпринимателя);

государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица (государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя);

идентификационный номер налогоплательщика;

адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, по которым лицензиат прекращает деятельность;

выполняемые работы (услуги), которые лицензиат прекращает выполнять при осуществлении фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук);

дата фактического прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в лицензии;

контактный телефон, факс юридического лица (индивидуального предпринимателя) и адрес электронной почты (в случае если имеется) (указывается в случае, если заявителю необходимо направлять указанные сведения в электронной форме);

форма получения лицензии;

реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии;

б) оригинал действующей лицензии.

2.6.5. При получении дубликата и копии лицензии:

заявление о предоставлении дубликата (копии) лицензии по форме согласно приложению 4 к настоящему Административному регламенту, в котором указываются:

полное наименование юридического лица;

адрес места нахождения юридического лица;

государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

идентификационный номер налогоплательщика;

номер и дата регистрации лицензии;

фамилия, имя и (в случае если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, адрес места его жительства;

государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;

идентификационный номер налогоплательщика;

номер и дата регистрации лицензии;

наименование лицензирующего органа;

реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление дубликата лицензии;

форма получения дубликата или копии лицензии, контактный телефон, факс лицензиата (в случае если имеется), адрес электронной почты лицензиата (в случае если имеется).

В случае порчи лицензии к заявлению о предоставлении дубликата лицензии прилагается испорченный бланк лицензии.

Документы представляются на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

2.6.6. При прекращении действия лицензии по заявлению лицензиата:

заявление в произвольной форме о прекращении фармацевтической деятельности, в котором указываются:

регистрационный номер, дата предоставления и кем предоставлена лицензия;

полное и (в случае если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное, юридического лица;

организационно-правовая форма юридического лица;

адрес места нахождения юридического лица, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности и перечень работ (услуг), которые лицензиат намерен прекратить;

государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, идентификационный номер налогоплательщика;

дата фактического прекращения лицензируемой деятельности;

номер телефона и (в случае если имеется) адрес электронной почты юридического лица;

форма получения уведомления о решении лицензирующего органа;

фамилия, имя и (в случае если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства;

адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности и перечень работ, которые лицензиат намерен прекратить;

данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя;

государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;

идентификационный номер налогоплательщика;

дата фактического прекращения лицензируемого вида деятельности;

номер телефона и (в случае если имеется) адрес электронной почты индивидуального предпринимателя;

форма получения уведомления о решении лицензирующего органа.

Документы представляются на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

2.7. Комитет в рамках межведомственного информационного взаимодействия запрашивает и получает сведения, которые находятся в распоряжении:

Федерального казначейства - сведения о документе, подтверждающем уплату государственной пошлины;

Федеральной службы государственной регистрации, кадастра и картографии - сведения о документе, подтверждающем право собственности или иное законное основание использования помещений для осуществления лицензируемой деятельности, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним;

Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека - сведения о санитарно-эпидемиологическом заключении о соответствии помещений для осуществления лицензируемой деятельности требованиям санитарных правил;

Федеральной налоговой службы - сведения о соискателе лицензии (лицензиате), содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей).

Заявитель вправе представить указанные сведения и документы по собственной инициативе.

Порядок получения заявителем указанных сведений и документов устанавливается организацией, предоставляющей сведения.

Специалисту отдела запрещается требовать от заявителя осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в иные государственные органы и организации, за исключением получения услуг, включенных в перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственных услуг, утвержденный Правительством Ленинградской области.

2.8. Основания для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не предусмотрены.

Основания для приостановления предоставления государственной услуги не предусмотрены.

2.9. Основаниями для отказа в предоставлении государственной услуги являются:

1) при предоставлении лицензии:

наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и(или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;

установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, предусмотренным нормативными правовыми актами;

2) при переоформлении лицензии:

наличие в представленных лицензиатом заявлении о переоформлении лицензии и(или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;

установленное в ходе проверки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям, предусмотренным нормативными правовыми актами.

2.10. За предоставление государственной услуги в соответствии с подпунктом 92 пункта 1 статьи 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации взимается государственная пошлина:

предоставление лицензии - 6000 рублей;

переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и(или) приложения к такому документу в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности - 2600 рублей;

переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, в других случаях - 600 рублей;

предоставление (выдача) дубликата лицензии - 600 рублей;

выдача копии лицензии - без взимания государственной пошлины.

Оплата государственной пошлины осуществляется в безналичной форме по реквизитам, указанным на информационном стенде в помещении Комитета, на официальном сайте Комитета с сети "Интернет", на портале государственных и муниципальных услуг (функций) Ленинградской области.

2.11. Максимальный срок ожидания в очереди при подаче запроса о предоставлении государственной услуги, а также при получении результата государственной услуги - не более 15 минут.

2.12. Срок регистрации запроса о предоставлении государственной услуги - не более 30 минут с момента обращения заявителя.

2.13. Помещения для предоставления государственной услуги размещаются в здании Комитета. Места, предназначенные для ознакомления заявителей с информационными материалами, оборудуются информационными стендами, стульями и столами для обеспечения возможности оформления документов. Для непосредственного взаимодействия специалистов и заявителей при предоставлении государственной услуги организуются рабочие места для каждого специалиста, ведущего прием.

Кабинеты приема граждан оборудуются информационными табличками, на которых указываются номер кабинета, фамилия, имя, отчество, должность специалиста, осуществляющего предоставление государственной услуги, часы приема граждан, перерыв на обед, технический перерыв.

Рабочее место специалиста оборудуется персональным компьютером с возможностью доступа к информационным базам данных, печатающим и сканирующим устройствам.

Специалисты, ведущие прием, должны иметь личные идентификационные карточки и(или) настольные таблички с указанием фамилии, имени, отчества и должности.

2.14. Показателями доступности и качества государственной услуги являются:

отсутствие жалоб заявителей на действия (бездействие) должностных лиц Комитета при предоставлении государственной услуги;

оперативность вынесения решения о предоставлении государственной услуги;

полнота и актуальность информации о порядке предоставления государственной услуги.

2.15. Прием документов и выдача результата предоставления государственной услуги могут быть осуществлены в электронной форме.

В целях получения государственной услуги в электронной форме заявитель заполняет заявление на портале государственных и муниципальных услуг (функций) Ленинградской области.

Электронные заявления (заявки) отправляются через "Электронную приемную" портала государственных и муниципальных услуг (функций) Ленинградской области с использованием логина и пароля заявителя либо подписываются заявителем электронной подписью или заверяются универсальной электронной картой.

Документы, направляемые в электронной форме, должны быть представлены в форме электронных документов (электронных образов документов), удостоверенных электронной подписью лица, подписавшего документ, уполномоченного лица органа, выдавшего документ, или электронной подписью нотариуса. Каждый документ загружается в виде отдельного файла. Количество файлов должно соответствовать количеству документов, направляемых для получения государственной услуги, наименование файлов должно позволять идентифицировать документ и количество страниц в документе.

В случае если после направления заявителем электронного заявления (заявки) следует обязательное посещение заявителем Комитета, должностным лицом Комитета формируется приглашение на прием, которое отображается в браузере заявителя. Приглашение содержит необходимую информацию с указанием адреса структурного подразделения Комитета, даты и времени приема, номера очереди, идентификационного номера приглашения, а также перечня документов, которые необходимо представить на прием.

В случае если обязательного посещения заявителем Комитета не требуется, посредством портала государственных и муниципальных услуг (функций) Ленинградской области осуществляется мониторинг хода предоставления государственной услуги, а также информирование заявителя о результате предоставления государственной услуги.


3. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур. Требования к порядку выполнения административных процедур

3.1. Предоставление государственной услуги включает следующие административные процедуры:

предоставление лицензии;

переоформление лицензии;

предоставление дубликата и(или) копии лицензии;

прекращение действия лицензии.

Общий срок выполнения административных процедур состоит из сроков выполнения соответствующих административных действий и составляет:

при предоставлении лицензии - 45 рабочих дней;

при переоформлении лицензии в случае намерения лицензиата выполнять работы (оказывать услуги) при осуществлении фармацевтической деятельности по адресу (адресам) места (мест) ее осуществления, не указанному (не указанным) в лицензии, либо в случае изменения перечня выполняемых работ (оказываемых услуг) при осуществлении фармацевтической деятельности по адресу (адресам), указанному (указанным) в лицензии, - 30 рабочих дней;

при переоформлении лицензии в случае изменения места нахождения лицензиата - юридического лица, либо в случае изменения наименования лицензиата - юридического лица, либо в случае изменения места жительства лицензиата - индивидуального предпринимателя, либо в случае изменения имени, фамилии и (в случае если имеется) отчества лицензиата - индивидуального предпринимателя, либо в случае изменения реквизитов документа, удостоверяющего личность лицензиата - индивидуального предпринимателя, либо в случае изменении адреса места выполнения работ (оказания услуг) при осуществлении фармацевтической деятельности при фактически неизменном месте выполнения работ (оказания услуг) при осуществлении фармацевтической деятельности, либо в случае реорганизации лицензиата - юридического лица в форме преобразования или в форме слияния (при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности), либо в случае прекращения выполнения работ (оказания услуг) при осуществлении фармацевтической деятельности по одному адресу или нескольким адресам, указанным в лицензии, либо в случае прекращения выполнения работ (оказания услуг) при осуществлении фармацевтической деятельности, указанных в лицензии, - 10 рабочих дней;

при предоставлении дубликата (копии) лицензии - 3 рабочих дня;

при прекращении действия лицензии - 10 рабочих дней.

3.2. Юридическим основанием для начала административной процедуры по предоставлению лицензии является представление в Комитет заявления о предоставлении лицензии по форме согласно приложению 1 к настоящему Административному регламенту и прилагаемых к нему документов в соответствии с пунктом 2.6.1 настоящего Административного регламента:

непосредственно соискателем лицензии;

заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении;

в виде электронного документа, подписанного электронной подписью, с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, портала государственных и муниципальных услуг (функций) Ленинградской области.

Выполнение административной процедуры по предоставлению лицензии осуществляется специалистами отдела в соответствии с установленным распределением должностных обязанностей.

Специалист отдела осуществляет следующие административные действия:

принимает по описи документы и регистрирует их в журнале регистрации документов, принятых на лицензирование фармацевтической деятельности (далее - журнал регистрации), или в информационной системе (далее - информационная система);

вручает заявителю в день приема документов копию описи с отметкой о дате приема или направляет ее заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в виде электронного документа с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, портала государственных и муниципальных услуг (функций) Ленинградской области;

в случае если заявление о предоставлении лицензии не соответствует установленной форме и(или) прилагаемые документы представлены не в полном объеме, в течение трех рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов:

подготавливает проект уведомления о необходимости устранения в течение 30 календарных дней выявленных нарушений и(или) представления недостающих документов,

представляет указанное уведомление на подпись председателю Комитета, после подписания вручает уведомление соискателю лицензии или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в виде электронного документа с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, портала государственных и муниципальных услуг (функций) Ленинградской области;

в случае непредставления в течение 30 календарных дней надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и(или) в полном объеме прилагаемых к нему документов возвращает соискателю лицензии заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы;

в случае представления в течение 30 календарных дней ненадлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и(или) прилагаемых к нему документов в течение трех рабочих дней со дня представления ненадлежащим образом оформленного заявления подготавливает проект решения о возврате соискателю лицензии заявления и прилагаемых к нему документов, представляет проект указанного решения на подпись председателю Комитета, после подписания указанного решения вручает соискателю лицензии заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы с мотивированным обоснованием причин возврата или направляет заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в виде электронного документа с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, портала государственных и муниципальных услуг (функций) Ленинградской области;

в случае представления в течение 30 календарных дней надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и(или) в полном объеме прилагаемых к нему документов в течение трех рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и(или) в полном объеме прилагаемых к нему документов:

подготавливает проект решения о рассмотрении заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов в форме распоряжения Комитета и представляет его на подпись председателю Комитета,

подготавливает проект распоряжения Комитета о проведении документарной проверки соискателя лицензии и представляет проект распоряжения на подпись председателю Комитета;

в целях проверки соответствия сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, подпунктам "а" - "е" пункта 2.6.1 настоящего Административного регламента, а также сведениям о соискателе лицензии, содержащимся в Едином государственном реестре юридических лиц, Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей и других федеральных информационных ресурсах, в течение 15 рабочих дней со дня регистрации надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов проводит документарную проверку, в ходе которой подготавливает и направляет в органы государственной власти запросы в соответствии с пунктом 2.7 настоящего Административного регламента с использованием системы межведомственного электронного взаимодействия;

в случае если в течение пяти рабочих дней ответ на запрос не получен, связывается с соответствующим органом государственной власти и уточняет причины задержки ответа, при необходимости подготавливает докладную записку председателю Комитета;

в случае если достоверность сведений, содержащихся в документах, представленных соискателем лицензии, вызывает обоснованные сомнения либо эти сведения не позволяют оценить исполнение соискателем лицензии лицензионных требований, направляет в адрес соискателя лицензии мотивированный запрос с требованием представить иные необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки документы, прилагает к запросу заверенную печатью копию распоряжения о проведении документарной проверки;

при получении ответов от органов государственной власти в срок, не превышающий трех рабочих дней после завершения мероприятий по проверке, составляет по установленной форме в двух экземплярах акт и вручает соискателю лицензии под расписку либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, либо в виде электронного документа с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, портала государственных и муниципальных услуг (функций) Ленинградской области;

не позднее 15 рабочих дней со дня регистрации надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов подготавливает проект распоряжения Комитета о проведении внеплановой выездной проверки соискателя лицензии без согласования в установленном порядке с органом прокуратуры, представляет проект распоряжения на подпись председателю Комитета или лицу, его замещающему (предметом внеплановой выездной проверки соискателя лицензии являются состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать соискателем лицензии при осуществлении лицензируемого вида деятельности, и наличие необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям);

после подписания распоряжения Комитета о проведении внеплановой выездной проверки в установленные сроки проводит выездную проверку соискателя лицензии, по результатам которой составляет акт проверки в двух экземплярах, один экземпляр акта проверки вручает соискателю лицензии;

подготавливает проект распоряжения Комитета об отказе в предоставлении лицензии в случае установления несоответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям либо проект распоряжения Комитета о предоставлении лицензии и проект лицензии в случае соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и представляет на подпись председателю Комитета;

в течение трех рабочих дней после дня подписания распоряжения Комитета о предоставлении лицензии и лицензии, регистрации лицензии в реестре лицензий вручает лицензию лицензиату либо направляет лицензию лицензиату (соискателю лицензии - уведомление об отказе в предоставлении лицензии с мотивированным обоснованием причин отказа и со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа или, если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, реквизиты акта проверки соискателя лицензии) заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо (если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость предоставления лицензии в форме электронного документа) в форме электронного документа, подписанного электронной подписью (соискателю лицензии - уведомление об отказе в предоставлении лицензии), с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, портала государственных и муниципальных услуг (функций) Ленинградской области.

Критерием принятия решения о предоставлении лицензии или об отказе в предоставлении лицензии является наличие либо отсутствие одного или нескольких оснований, указанных в подпункте 1 пункта 2.9 настоящего Административного регламента.

Результатом выполнения административной процедуры является принятие решения о предоставлении лицензии либо об отказе в предоставлении лицензии.

Передача результата выполнения административной процедуры осуществляется путем вручения лицензиату лицензии, а также вручения или направления соискателю лицензии уведомления об отказе в предоставлении лицензии с мотивированным обоснованием причин отказа и со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа, или, если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, реквизиты акта проверки соискателя лицензии, заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения либо в виде электронного документа с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, портала государственных и муниципальных услуг (функций) Ленинградской области.

Способами фиксирования результата выполнения административной процедуры являются:

внесение информации о принятии заявления и прилагаемых к нему документов в журнал регистрации или в информационную систему;

принятие распоряжения Комитета о рассмотрении заявления и прилагаемых к нему документов или уведомления о необходимости устранения в течение 30 календарных дней выявленных нарушений и(или) представления недостающих документов;

принятие распоряжения Комитета о проведении документарной проверки соискателя лицензии;

принятие распоряжения Комитета о проведении внеплановой выездной проверки соискателя лицензии;

принятие распоряжения Комитета о предоставлении лицензии;

принятие распоряжения Комитета об отказе в предоставлении лицензии;

внесение информации о предоставлении лицензии в журнал учета выданных лицензий или в информационную систему, а также в реестр лицензий.

Контроль за совершением административной процедуры осуществляется начальником отдела.

3.3. Юридическим основанием для начала административной процедуры по переоформлению лицензии в случае намерения лицензиата выполнять работы (оказывать услуги) при осуществлении фармацевтической деятельности по адресу (адресам) места (мест) ее осуществления, не указанному (не указанным) в лицензии, либо в случае изменения перечня выполняемых работ (оказываемых услуг) при осуществлении фармацевтической деятельности по адресу (адресам), указанному (указанным) в лицензии, является представление в Комитет заявления о переоформлении лицензии по форме согласно приложению 2 к настоящему Административному регламенту и прилагаемых к нему документов в соответствии с пунктами 2.6.2 и 2.6.3 настоящего Административного регламента:

непосредственно лицензиатом;

заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении;

в виде электронного документа, подписанного электронной подписью, с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, портала государственных и муниципальных услуг (функций) Ленинградской области.

Выполнение административной процедуры по переоформлению лицензии в случае намерения лицензиата выполнять работы (оказывать услуги) при осуществлении фармацевтической деятельности по адресу (адресам) места (мест) ее осуществления, не указанному (не указанным) в лицензии, либо в случае изменения перечня выполняемых работ (оказываемых услуг) при осуществлении фармацевтической деятельности по адресу (адресам), указанному (указанным) в лицензии, осуществляется специалистами отдела в соответствии с установленным распределением должностных обязанностей.

Специалист отдела осуществляет следующие административные действия:

принимает по описи документы и регистрирует их в журнале регистрации или в информационной системе;

вручает лицензиату в день приема документов копию описи с отметкой о дате приема или направляет ее заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в виде электронного документа с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, портала государственных и муниципальных услуг (функций) Ленинградской области;

в случае если заявление о переоформлении лицензии не соответствует установленной форме и(или) прилагаемые документы представлены не в полном объеме, в течение трех рабочих дней со дня приема заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов:

подготавливает проект уведомления о необходимости устранения в течение 30 календарных дней выявленных нарушений и(или) представления недостающих документов,

представляет указанное уведомление на подпись председателю Комитета, после подписания вручает уведомление лицензиату или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в виде электронного документа с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, портала государственных и муниципальных услуг (функций) Ленинградской области;

в случае непредставления в течение 30 календарных дней надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и(или) в полном объеме прилагаемых к нему документов возвращает лицензиату заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы;

в случае представления в течение 30 календарных дней ненадлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и(или) прилагаемых к нему документов в течение трех рабочих дней со дня представления ненадлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и(или) прилагаемых к нему документов подготавливает проект распоряжения о возврате лицензиату заявления и прилагаемых к нему документов, представляет проект указанного распоряжения на подпись председателю Комитета, после подписания указанного распоряжения вручает лицензиату заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы с мотивированным обоснованием причин возврата или направляет заявление о переоформлении лицензии заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в виде электронного документа с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, портала государственных и муниципальных услуг (функций) Ленинградской области;

в случае представления в течение 30 календарных дней надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и(или) в полном объеме прилагаемых к нему документов в течение трех рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и(или) в полном объеме прилагаемых к нему документов:

подготавливает проект решения о рассмотрении заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов в форме распоряжения Комитета и представляет проект распоряжения на подпись председателю Комитета,

подготавливает проект распоряжения Комитета о проведении документарной проверки лицензиата и представляет проект распоряжения на подпись председателю Комитета;

в целях проверки соответствия сведений, содержащихся в представленных лицензиатом заявлении и документах, подпунктам "а" - "в" пункта 2.6.2 и(или) подпункту "а" пункта 2.6.3 настоящего Административного регламента, а также сведениям о лицензиате, содержащимся в Едином государственном реестре юридических лиц, Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей и других федеральных информационных ресурсах, в срок не более 10 рабочих дней со дня регистрации надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов проводит документарную проверку, в ходе которой подготавливает и направляет в органы государственной власти запросы в соответствии с пунктом 2.7 настоящего Административного регламента с использованием системы межведомственного электронного взаимодействия;

в случае если в течение пяти рабочих дней ответ на запрос не получен, связывается с соответствующим органом государственной власти и уточняет причины задержки ответа, при необходимости подготавливает докладную записку председателю Комитета;

в случае если достоверность сведений, содержащихся в документах, представленных лицензиатом, вызывает обоснованные сомнения либо эти сведения не позволяют оценить исполнение лицензиатом лицензионных требований, направляет в адрес лицензиата мотивированный запрос с требованием представить иные необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки документы, прилагает к запросу заверенную печатью копию распоряжения о проведении документарной проверки;

при получении ответов от органов государственной власти в срок, не превышающий трех рабочих дней после завершения мероприятий по проверке, составляет по установленной форме в двух экземплярах акт и вручает лицензиату под расписку либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, либо в виде электронного документа с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, портала государственных и муниципальных услуг (функций) Ленинградской области;

не позднее 10 рабочих дней со дня регистрации надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов подготавливает проект распоряжения Комитета о проведении внеплановой выездной проверки лицензиата без согласования в установленном порядке с органом прокуратуры, представляет проект распоряжения на подпись председателю Комитета (предметом внеплановой выездной проверки лицензиата являются состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагает использовать лицензиат при осуществлении лицензируемого вида деятельности, и наличие необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям);

в срок, не превышающий 15 рабочих дней с даты подписания соответствующего распоряжения и не позднее 25 рабочих дней со дня поступления в Комитет надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и других документов (сведений), проводит внеплановую выездную проверку лицензиата, по результатам которой составляет акт проверки в двух экземплярах, один экземпляр акта проверки вручает лицензиату;

подготавливает проект распоряжения Комитета об отказе в переоформлении лицензии в случае установления несоответствия лицензиата лицензионным требованиям и(или) наличия в представленных документах недостоверной или искаженной информации либо проект распоряжения Комитета о переоформлении лицензии и проект лицензии в случае соответствия лицензиата лицензионным требованиям и представляет на подпись председателю Комитета;

в течение трех рабочих дней после дня подписания распоряжения Комитета о переоформлении лицензии и лицензии, регистрации лицензии в реестре лицензий вручает лицензию лицензиату либо направляет лицензию лицензиату заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо (если в заявлении о переоформлении лицензии указывалось на необходимость предоставления лицензии в форме электронного документа) в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, портала государственных и муниципальных услуг (функций) Ленинградской области.

Критерием принятия решения о переоформлении лицензии или об отказе в переоформлении лицензии является наличие либо отсутствие одного или нескольких оснований для отказа в переоформлении лицензии, указанных в подпункте 2 пункта 2.9 настоящего Административного регламента.

Результатом выполнения административной процедуры является принятие решения о переоформлении лицензии либо об отказе в переоформлении лицензии.

Передача результата выполнения административной процедуры осуществляется путем вручения лицензиату переоформленной лицензии, а также вручения или направления лицензиату копии распоряжения об отказе в переоформлении лицензии заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения либо в виде электронного документа с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, портала государственных и муниципальных услуг (функций) Ленинградской области.

Способами фиксирования результата выполнения административной процедуры являются:

внесение информации о принятии заявления и прилагаемых к нему документов в журнал регистрации или в информационную систему;

принятие распоряжения Комитета о рассмотрении заявления и прилагаемых к нему документов или уведомления о необходимости устранения в течение 30 календарных дней выявленных нарушений и(или) представления недостающих документов;

принятие распоряжения Комитета о проведении документарной проверки лицензиата;

принятие распоряжения Комитета о проведении внеплановой выездной проверки лицензиата;

принятие распоряжения Комитета о переоформлении лицензии;

принятие распоряжения Комитета об отказе в переоформлении лицензии;

внесение информации о переоформлении лицензии в журнал учета выданных лицензий и в информационную систему, а также в реестр лицензий.

3.4. Юридическим основанием для начала административной процедуры по переоформлению лицензии в случаях изменения места нахождения лицензиата - юридического лица, изменения наименования лицензиата - юридического лица, изменения места жительства лицензиата - индивидуального предпринимателя, изменения имени, фамилии и (в случае если имеется) отчества лицензиата - индивидуального предпринимателя, изменения реквизитов документа, удостоверяющего личность лицензиата - индивидуального предпринимателя, изменения адреса места выполнения работ (оказания услуг) при фактически неизменном месте выполнения работ (оказания услуг) при осуществлении фармацевтической деятельности, реорганизации лицензиата - юридического лица в форме преобразования или в форме слияния (при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности) является представление лицензиатом в Комитет заявления о переоформлении лицензии по форме согласно приложению 3 к настоящему Административному регламенту и прилагаемых к нему документов в соответствии с пунктом 2.6.4 настоящего Административного регламента.

Выполнение административной процедуры по переоформлению лицензии осуществляется специалистами отдела в соответствии с установленным распределением должностных обязанностей.

Специалист отдела осуществляет следующие административные действия:

принимает по описи документы и регистрирует их в журнале регистрации или в информационной системе;

вручает лицензиату в день приема документов копию описи с отметкой о дате приема или направляет ее заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в виде электронного документа с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, портала государственных и муниципальных услуг (функций) Ленинградской области;

в случае если заявление о переоформлении лицензии оформлено ненадлежащим образом и(или) документы, указанные в подпунктах "а" и "б" пункта 2.6.4 настоящего Административного регламента, представлены не в полном объеме, в течение трех рабочих дней со дня приема заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов:

подготавливает проект уведомления о необходимости устранения в течение 30 календарных дней выявленных нарушений и(или) представления недостающих документов,

представляет указанное уведомление на подпись председателю Комитета, после подписания вручает уведомление лицензиату или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в виде электронного документа с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, портала государственных и муниципальных услуг (функций) Ленинградской области;

в случае непредставления в течение 30 календарных дней надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и(или) в полном объеме прилагаемых к нему документов возвращает лицензиату заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы;

в случае представления в течение 30 календарных дней ненадлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и(или) прилагаемых к нему документов в течение трех рабочих дней со дня представления ненадлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и(или) прилагаемых к нему документов подготавливает проект решения о возврате лицензиату заявления и прилагаемых к нему документов, представляет проект указанного решения на подпись председателю Комитета, после подписания указанного решения вручает лицензиату заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы с мотивированным обоснованием причин возврата или направляет заявление о переоформлении лицензии заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в виде электронного документа с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, портала государственных и муниципальных услуг (функций) Ленинградской области;

в случае представления в течение 30 календарных дней надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и(или) в полном объеме прилагаемых к нему документов в течение трех рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и(или) в полном объеме прилагаемых к нему документов:

подготавливает проект решения о рассмотрении заявления о переоформлении лицензии в форме распоряжения Комитета и представляет проект распоряжения на подпись председателю Комитета;

подготавливает проект распоряжения Комитета о проведении документарной проверки лицензиата и представляет проект распоряжения на подпись председателю Комитета;

в целях проверки соответствия представленных сведений и документов подпунктам "а" и "б" пункта 2.6.4 настоящего Административного регламента, а также сведениям о лицензиате, содержащимся в Едином государственном реестре юридических лиц, Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей и других федеральных информационных ресурсах, в течение семи рабочих дней со дня регистрации надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов проводит документарную проверку, в ходе которой подготавливает и направляет в органы государственной власти запросы в соответствии с пунктом 2.7 настоящего Административного регламента с использованием системы межведомственного электронного взаимодействия, при необходимости - направляет в адрес лицензиата мотивированный запрос с требованием представить иные необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки документы и прилагает к запросу заверенную печатью копию распоряжения о проведении документарной проверки;

в случае если в течение пяти рабочих дней ответ на запрос с использованием системы межведомственного электронного взаимодействия не получен, связывается с соответствующим органом государственной власти и уточняет причины задержки ответа, при необходимости подготавливает докладную записку председателю Комитета;

при получении ответов от органов государственной власти в срок, не превышающий трех рабочих дней после завершения мероприятий по проверке, составляет по установленной форме в двух экземплярах акт и вручает лицензиату под расписку либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, либо в виде электронного документа с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, портала государственных и муниципальных услуг (функций) Ленинградской области;

не позднее восьми рабочих дней со дня регистрации надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов подготавливает проект распоряжения Комитета о переоформлении лицензии и проект лицензии или в случае наличия законных оснований для отказа в переоформлении лицензии - проект распоряжения Комитета об отказе в переоформлении лицензии и представляет на подпись председателю Комитета или лицу, его замещающему;

в течение трех рабочих дней со дня подписания распоряжения Комитета о переоформлении лицензии и лицензии, регистрации лицензии в реестре лицензий вручает лицензию лицензиату либо направляет лицензию лицензиату заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо (если в заявлении о переоформлении лицензии указывалось на необходимость предоставления лицензии в форме электронного документа) в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, портала государственных и муниципальных услуг (функций) Ленинградской области.


Страницы документа: