Письмо Росздравнадзора от 22.07.2014 N 01И-1041/14

"О незарегистрированном медицинском изделии"

Документ по состоянию на август 2014 г.


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Кемеровской области информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

"Шприц стерильный одноразовый туберкулиновый с поршнем синего цвета 1,0 мл с иглой", производства "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ", Германия.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования и варианта исполнения (поршень синего цвета) на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2009/05590 от 25.11.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Шприцы с иглами одноразовые: инъекционные объемом 0,5; 1,0; 2,0; 3,0; 5,0; 10,0; 20,0; 30,0; 50,0; 100,0 куб. см, инсулиновые объемом 0,5; 1,0 куб. см", производства "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ", Германия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).


Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО