Письмо Росздравнадзора от 23.07.2014 N 01И-1061/14

"О номенклатурной классификации медицинских изделий"

Документ по состоянию на август 2014 г.


Согласно ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинские изделия подразделяются на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий указывается заявителем в заявлении о государственной регистрации медицинского изделия.

Основным назначением номенклатурной классификации медицинских изделий является идентификация медицинских изделий при осуществлении государственной регистрации и при проведении государственного контроля эффективности и безопасности медицинских изделий, в том числе при обмене данными по безопасности и эффективности медицинских изделий между регуляторными органами на международном уровне.

Проект номенклатурной классификации медицинских изделий разработан Росздравнадзором на основе положений ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-Ф3 и в соответствии с международным стандартом ISO 15225-2010 "Структура данных номенклатуры медицинских изделий".

В номенклатурной классификации используются термины, адаптированные к общепринятой международной терминологии, с учетом терминологии национальных стандартов, классификаторов, других нормативных документов, позволяющих идентифицировать и группировать медицинские изделия по видам с учетом наименований и описаний видов в регуляторных и иных целях.

Учитывая возможности идентификации и группировки видов медицинских изделий по различным классификационным признакам, номенклатурная классификация может быть использована также:

- для идентификации медицинских изделий при их включении в стандарты и порядки оказания медицинской помощи;

- при планировании и формировании структуры госзакупок медицинских изделий;

- в целях таможенного регулирования.


Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО