Письмо Росздравнадзора от 24.07.2014 N 01И-1067/14

"О несоответствии сведений в рекламных материалах медицинского изделия нормативной документации"

Документ по состоянию на август 2014 г.


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с распространением недостоверной информации, в том числе в сети Интернет (www.kront.com), сообщает, что комплекты регистрационной документации на зарегистрированные в установленном порядке медицинские изделия производства ЗАО "КРОНТ-М", 141400, Россия, Московская обл., г. Химки, ул. Спартаковская, д. 9, пом. 1:

- "Облучатели-рециркуляторы воздуха ультрафиолетовые бактерицидные ОРУБ-3-3-"КРОНТ" по ТУ 9451-029-11769436-2006 в двух исполнениях: настенный ОРУБн-3-3-"КРОНТ", передвижной ОРУБп-3-3-"КРОНТ" (товарный знак "ДЕЗАР-3", "ДЕЗАР-4"), регистрационное удостоверение N ФСР 2011/11388 от 14.07.2011, срок действия не ограничен,

- "Облучатели-рециркуляторы воздуха ультрафиолетовые бактерицидные ОРУБ-3-5-"КРОНТ" по ТУ 9451-029-11769436-2006 в двух исполнениях: настенный ОРУБн-3-5-"КРОНТ"; передвижной ОРУБп-3-5-"КРОНТ" (товарный знак "ДЕЗАР-5", "ДЕЗАР-7"), регистрационное удостоверение N ФСР 2009/04140 от 16.02.2009, срок действия не ограничен,

не содержат сведений о наличии в составе изделия фильтра угольного ФУС-"КРОНТ".

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).


Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО