Письмо Росздравнадзора от 25.07.2014 N 01И-1082/14

"Об отзыве продукции"

Документ по состоянию на август 2014 г.


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от ООО "Ковидиен Евразия" сообщает об отзыве зарегистрированного медицинского изделия "Аппарат искусственной вентиляции легких Newport E360 с принадлежностями", производства Newport Medical Instruments, Inc., США, регистрационное удостоверение ФС N 2006/1075 от 06.07.2006, срок действия до 06.07.2016, с серийными номерами с 11360719000 по 14360426029.

Причина отзыва: возможное отсутствие звукового сигнала в случаях, когда аппарат искусственной вентиляции легких находится в состоянии тревоги, что может остаться незамеченным, при этом аппарат искусственной вентиляции легких, индикация дистанционной сигнализации тревоги и визуальная сигнализация тревоги продолжают нормально функционировать.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного зарегистрированного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий", утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

В случае необходимости предоставления дополнительной информации обращаться в ООО "Ковидиен Евразия", 115054, Россия, г. Москва, Дубининская, д. 53, стр. 5.


Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО