Письмо Росздравнадзора от 28.07.2014 N 01И-1109/14

"В дополнение к письму Росздравнадзора от 19.05.2014 N 01И-700/14"

Документ по состоянию на август 2014 г.


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к письму Росздравнадзора от 19.05.2014 N 01И-700/14 "О незарегистрированном медицинском изделии" сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия с несоответствием маркировки и технических характеристик установленным требованиям:

"Медицинский марлевый бинт стерильный, размер 7 м х 14 см" с торговой маркой "ЭверсФарм", ГОСТ 1172-93, производства ООО "Эвтекс", 153002, Ивановская область, г. Иваново, ул. Семенчикова, д. 2/40.

В связи с несоответствием наименования изделия на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2007/01317 от 03.12.2007, срок действия не ограничен, выданного на "Бинты марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 1172-93", производства ООО "Эвтекс", 153002, Ивановская область, г. Иваново, ул. Семенчикова, д. 2/40.

Одновременно сообщаем, что вышеуказанное медицинское изделие не соответствует установленным требованиям ГОСТ 1172-93 "Бинты марлевые медицинские. Технические условия" в части линейных размеров, разрывной нагрузки, внешнего вида, маркировки, герметичности упаковки, ГОСТ 9412-93 "Марля медицинская. Общие технические условия" в части поверхностной плотности.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении вышеуказанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 7 августа 2013 г. N 29290), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.


Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО