Письмо Росздравнадзора от 28.07.2014 N 01И-1101/14

"О качестве лекарственных средств"

Документ по состоянию на август 2014 г.


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, поступившей от Государственной службы Украины по лекарственным средствам, сообщает о выявлении во II квартале 2014 г. на территории Украины недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, перечисленных в Приложении.

Росздравнадзор предлагает руководителям центров контроля качества лекарственных средств (контрольно-аналитических лабораторий), филиалов ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора, органов по сертификации лекарственных средств и испытательных лабораторий учесть данную информацию при проведении контроля качества лекарственных средств.


Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО


Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28 июля 2014 г. N 01И-1101/14


ПЕРЕЧЕНЬ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ И ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ВЫЯВЛЕННЫХ ВО II КВАРТАЛЕ 2014 Г. НА ТЕРРИТОРИИ УКРАИНЫ

N п/п Название лекарственного средства Серия Производитель, страна Недоброкачественное или фальсифицированное лекарственное средство Показатель

1

Кетанов, таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг N 100

2584626

Ранбакси Лабораториз Лтд, Индия

недоброкачественное

Упаковка

2

Аскорил экспекторант, сироп 100 мл, флаконы пластиковые темные с колпачком мерным (1), пачки картонные

1122314

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, Индия

недоброкачественное

Подлинность

3

Капоцин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные

Все серии

Маклеодз Фармасьютикалз Лтд, Индия

недоброкачественное

Количественное определение

4

Эритромицин, мазь глазная 10000 ЕД в 1 г 10 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные

Все серии

ОАО "Татхимфарм-препараты", Россия

недоброкачественное

Некорректная методика определения показателя "Стерильность"

5

Колломак, раствор для наружного применения (флакон) 10 мл

Все серии

Генрих Мак Насл. ГмбХ и Ко.КГ, Германия/Октобер Фарма С.А.Е., Египет

недоброкачественное

Некорректная методика определения показателя "Микробиологическая чистота"

6

Тиогамма, концентрат для приготовления раствора для инфузий 30 мг/мл, 20 мл, ампулы темного стекла (5), поддоны картонные (1) в футляре, пачки картонные

1107170,

1111060

Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ, Германия

недоброкачественное

В ходе исследования стабильности обнаружены видимые частицы

7

Лазолван, сироп 30 мг/5 мл 100 мл, флаконы темного стекла (1) (в комплекте со стаканчиком мерным), пачки картонные

245131

Берингер Ингельхайм Эллас А.Е., Греция

недоброкачественное

Описание

8

Энзистал, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (8), пачки картонные

СН823010,

СН823011,

СН823012

Торрент Фармасьютикалс Лтд, Индия

недоброкачественное

Количественное определение

9

Цифран СТ, таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг + 600 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные

Все серии

Ранбакси Лабораториз Лтд, Индия

недоброкачественное

Количественное определение