Статья 11.7. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку

1. В целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку, заявитель представляет в федеральный орган исполнительной власти в области ветеринарного надзора:

1) заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку;

2) приложенные к заявлению о внесении изменений изменения в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку;

3) документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений;

4) копию доверенности или ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке;

5) реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку;

6) протокол исследований (испытаний), указанный в подпункте 6 пункта 2 статьи 11.4 настоящего Закона (в случае внесения изменений в количественный состав вспомогательных веществ, показания для применения, срок годности, условия хранения, адрес производственной площадки кормовой добавки и (или) дополнения сведениями об адресе новой производственной площадки, а также при дополнении документации по контролю кормовой добавки новыми методами контроля и (или) уточненными показателями ее безопасности).

2. При внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку, проводится экспертиза кормовой добавки, за исключением случая, установленного пунктом 3 настоящей статьи.

3. При внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку, в случае изменения торгового наименования кормовой добавки, изменения наименования и (или) адреса места нахождения производителя кормовой добавки, изменения наименования и (или) адреса места нахождения разработчика кормовой добавки экспертиза кормовой добавки не проводится.

4. Решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку, или об отказе во внесении изменений при необходимости проведения экспертизы кормовой добавки принимается в срок, не превышающий 35 рабочих дней, а при отсутствии необходимости проведения такой экспертизы в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня принятия федеральным органом исполнительной власти в области ветеринарного надзора документов, указанных в пункте 1 настоящей статьи.

5. Основанием для отказа в проведении экспертизы кормовой добавки в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку, при необходимости проведения такой экспертизы является непредставление заявителем документов, указанных в пункте 1 настоящей статьи.

6. Экспертиза кормовой добавки в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку, проводится в соответствии с пунктами 3 и 4 статьи 11.3 настоящего Закона в течение 15 рабочих дней со дня получения задания на проведение такой экспертизы, выданного федеральным органом исполнительной власти в области ветеринарного надзора. По результатам такой экспертизы экспертным учреждением в федеральный орган исполнительной власти в области ветеринарного надзора представляется положительное заключение или отрицательное заключение.

7. Решение о внесении в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку, изменений, требующих проведения экспертизы кормовой добавки, или об отказе во внесении указанных изменений принимается федеральным органом исполнительной власти в области ветеринарного надзора на основании заключения экспертного учреждения.

8. Основанием для отказа во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку, при необходимости проведения экспертизы кормовой добавки является:

1) наличие отрицательного заключения;

2) совпадение торгового наименования кормовой добавки, предлагаемого при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку, и торгового наименования зарегистрированной кормовой добавки, имеющих различные качественный и (или) количественный составы действующих и вспомогательных веществ.

9. Основанием для отказа во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку, при отсутствии необходимости проведения экспертизы кормовой добавки является:

1) непредставление заявителем документов, указанных в пункте 1 настоящей статьи;

2) совпадение предлагаемого торгового наименования кормовой добавки и торгового наименования зарегистрированной кормовой добавки, имеющих различный качественный и (или) количественный составы действующих и вспомогательных веществ.

10. Форма заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку, устанавливается федеральным органом исполнительной власти в области ветеринарного надзора.

11. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку, осуществляется федеральным органом исполнительной власти в области ветеринарного надзора в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.