Проверяйте официальную редакцию
Материалы носят информационный характер. Перед применением нормы проверьте официальный текст и дату редакции.
23 июня 2016 года N 180-ФЗ
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
О БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТАХ
Принят
Государственной Думой
8 июня 2016 года
Одобрен
Советом Федерации
15 июня 2016 года
Структура документа
Оглавление
Статья 1
Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона
Статья 2
Статья 2. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе
Статья 3
Статья 3. Принципы осуществления деятельности в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов
Статья 4
Статья 4. Приготовление клеточной линии
Статья 5
Статья 5. Разработка биомедицинских клеточных продуктов
Статья 6
Статья 6. Доклиническое исследование биомедицинского клеточного продукта
Статья 7
Статья 7. Спецификация на биомедицинский клеточный продукт
Статья 8
Статья 8. Государственная регистрация биомедицинских клеточных продуктов
Статья 9
Статья 9. Представление документов для государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта
Статья 10
Статья 10. Решение о выдаче экспертному учреждению и совету по этике заданий на проведение экспертиз биомедицинского клеточного продукта
Статья 11
Статья 11. Федеральное государственное бюджетное учреждение по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов
Статья 12
Статья 12. Организация проведения биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта
Статья 13
Статья 13. Требования, предъявляемые к экспертам при проведении биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, права и обязанности экспертов
Статья 14
Статья 14. Этическая экспертиза
Статья 15
Статья 15. Экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта и экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
Статья 16
Статья 16. Получение и оценка заключений по результатам экспертиз, проведенных в целях выдачи разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
Статья 17
Статья 17. Решение о выдаче разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
Статья 18
Статья 18. Экспертиза эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта
Статья 19
Статья 19. Повторное проведение биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта и (или) этической экспертизы
Статья 20
Статья 20. Решение о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта
Статья 21
Статья 21. Регистрационное удостоверение биомедицинского клеточного продукта
Статья 22
Статья 22. Подтверждение государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта
Статья 23
Статья 23. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт
Статья 24
Статья 24. Отмена государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта
Статья 25
Статья 25. Государственный реестр биомедицинских клеточных продуктов
Статья 26
Статья 26. Обжалование решения об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта или решения об отказе в государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта
Статья 27
Статья 27. Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, информация о зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктах и биомедицинских клеточных продуктах, исключенных из государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов
Статья 28
Статья 28. Организация проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов
Статья 29
Статья 29. Проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
Статья 30
Статья 30. Международное многоцентровое клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационное клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта
Статья 31
Статья 31. Права пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта
Статья 32
Статья 32. Обязательное страхование жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта
Статья 33
Статья 33. Получение биологического материала
Статья 34
Статья 34. Права и обязанности донора биологического материала, его родителей и иных законных представителей
Статья 35
Статья 35. Производство и реализация биомедицинских клеточных продуктов
Статья 36
Статья 36. Маркировка биомедицинских клеточных продуктов
Статья 37
Статья 37. Транспортировка и хранение биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов
Статья 38
Статья 38. Уничтожение невостребованного биологического материала, невостребованных клеток для приготовления клеточных линий, невостребованных клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, невостребованных биомедицинских клеточных продуктов
Статья 39
Статья 39. Особенности оказания медицинской помощи с применением биомедицинских клеточных продуктов
Статья 40
Статья 40. Информация о биомедицинских клеточных продуктах
Статья 41
Статья 41. Мониторинг безопасности биомедицинских клеточных продуктов
Статья 42
Статья 42. Приостановление применения биомедицинского клеточного продукта
Статья 43
Статья 43. Порядок ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов
Статья 44
Статья 44. Юридические лица, которым разрешен ввоз биомедицинских клеточных продуктов
Статья 45
Статья 45. Взаимодействие федерального органа исполнительной власти, уполномоченного в области таможенного дела, и уполномоченного федерального органа исполнительной власти
Статья 46
Статья 46. Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов
Статья 46.1
Статья 46.1. Программа проверок
Статья 47
Статья 47. Ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации об обращении биомедицинских клеточных продуктов
Статья 48
Статья 48. Возмещение вреда, причиненного жизни и здоровью граждан вследствие применения биомедицинских клеточных продуктов
Статья 49
Статья 49. Порядок вступления в силу настоящего Федерального закона
Нет подходящих разделов
Измените фильтр или поисковый запрос.